2018年，习近平总书记多次对经略海洋作出部署，必须进一步关心海洋、认识海洋、经略海洋，加快海洋科技创新步伐。结合医疗产品监管的实际，笔者在深入调研青岛医疗器械产业发展情况的基础上，围绕“经略海洋”、充分发挥青岛海洋优势发展医疗产业等问题与相关企业展开座谈发现，青岛地理位置优越，海洋人才集中度高，具备快速发展的必要条件。加快发展海洋来源医疗器械，对于青岛医疗器械产业的未来具有重要意义。

海洋来源生物医用材料指材料提取自海洋生物的医用材料，是海洋资源高技术开发利用的制高点之一。海洋来源生物医用材料种类繁多，根据其分子组成不同可分为无机类材料，如珊瑚礁基生物材料、高分子多糖类材料如海藻酸盐和壳聚糖，以及蛋白类材料如胶原蛋白基生物材料等[1]。海洋来源生物医用材料来源丰富，属于天然可再生生物资源，且其结构多样、功能独特，具有一定的生物学活性；此外，大部分海洋生物医用材料还具有可生物降解吸收、生产加工成本低廉、产品附加值高的特点。海洋来源生物医用材料的制备与应用已成为当前生物材料领域的研究热点之一。

海洋来源生物医用材料指材料提取自海洋生物的医用材料，是海洋资源高技术开发利用的制高点之一。海洋来源生物医用材料种类繁多，根据其分子组成不同可分为无机类材料，如珊瑚礁基生物材料、高分子多糖类材料如海藻酸盐和壳聚糖，以及蛋白类材料如胶原蛋白基生物材料等。

一、海洋来源医疗器械大有可为

医疗器械是用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品的总称，其在人体体表、体内不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥功能，但这些方式可能会参与并起一定的辅助作用。相比药品而言，医疗器械产业化周期较短，投资相对较小，市场潜力大。海洋来源的生物材料，除了少部分因发挥药理学作用被归为药品管理外，大部分材料均归为医疗器械管理，如以壳聚糖、海藻酸为原料的止血及敷料产品等。

（一）海洋来源医疗器械应用潜力可观

在海洋来源生物材料中，目前开发利用最成熟的是壳聚糖、海藻酸及胶原蛋白三类产品。

壳聚糖及其衍生物提取自水产品加工过程中的下脚料如虾壳、蟹壳等；海藻酸提取自海带、巨藻、墨角藻、泡叶藻等褐藻[2]。海洋胶原蛋白的原料来源则更为广泛和低廉，如鱼皮、骨、鳍、头、内脏和鳞片等鱼类加工废弃物。

壳聚糖和海藻酸是传统医用敷料（属于医疗器械）的理想升级产品，从最普通的医用纱布、创可贴、难愈合创面专用敷料，到高风险的体内可吸收止血材料、可降解支架等，均可以壳聚糖和海藻酸为原材料生产的医用产品有效替代，其市场需求不断攀升，未来需求极大。海洋来源胶原蛋白，因其生物安全性高，且在使用上不受宗教信仰的约束，被认为是现有胶原蛋白产品的理想替代来源，具有广泛应用前景。

此外，海洋来源生物材料在医学美容、可吸收支架、各种栓塞剂等方面的研究日趋成熟，在医疗器械领域的应用前景可观。

（二）海洋来源生物材料更适于高端产品的开发与创新

大部分海洋生物材料均可降解吸收，并具有生物功能性，属第三代生物材料，是当今公认的最有发展前景的生物医用材料之一。除用作传统医用敷料升级换代产品外，还可用于高附加值产品的开发与创新，如止血功能材料、慢性创面修复功能材料、烧伤功能性覆盖材料、神经缺损修复功能材料、可降解性眼科修复材料、组织工程支架材料以及药物缓释控释材料等[3]。值得关注的是，基于海洋生物的仿生开发是目前研究热点方向之一，未来有望开发出换代新产品甚至可能诞生新的产业。

（三）高值原材料国产化是高端器械开发的前提

海藻酸盐和壳聚糖是现阶段研究最为集中的两大类海洋生物医用材料[2]。国外对壳聚糖、海藻酸盐医疗器械产品的开发较早，已有大批伤口敷料、组织修复及细胞移植等产品上市或处于临床研究阶段（表1）。

目前海洋来源生物医用材料总体向着更纯的生物制品、更高效的生产技术、更精细化的医用材料和更高端的应用方向发展。美国FMC Biopolymer公司于2002年在FDA登记了超纯海藻酸钠商品，2007年登记了基于超纯海藻酸钠的衍生产品，同期也开发出了超纯壳聚糖原料。日本于2008年也首次报道了超纯海藻酸钠。

表1 壳聚糖、海藻酸盐医疗器械产品研发情况品名 分类 公司 国家 材料 应用 开发阶段HemCon bandage伤口敷料LoneStar Heart 美国 海藻酸盐 心肌修复 CE/上市IK-5001 BioLineRx 以色列 海藻酸盐 心肌修复 FDA II Emdogain? Straumann 瑞士 海藻酸盐 牙釉质修复 上市PROGENIXTM DBM Putty HemCon 美国 壳聚糖 止血绷带 上市Celox MedTrade 英国 壳聚糖 止血颗粒 上市FOREseal Laboratoires Brothier 法国 海藻酸盐 可吸收伤口垫片 上市AquanovaTM MedTrade 英国 海藻酸盐 抗菌 上市ALGISITE M Smith&Nephew 英国 海藻酸盐 吸湿敷料 上市Algisyl?组织修复Medtronic Sofamor Danek 美国 海藻酸盐 骨修复 上市LCT 新西兰 海藻酸盐 帕金森病 FDA IIb DIABECELL? Otsuka日本 海藻酸盐 Ⅰ型糖尿病 FDA II GLP-1 NTCELL?CellBeads? CellMed AG 德国 海藻酸盐 脑出血 FDA I/II终止细胞移植